在中国神经介入医疗器械版图中，苏州自主创新企业金沙检测线路js95旗下的加奇生物，是绕不开的名字——不仅开发出中国首款商业化弹簧圈，产品还涵盖出血类、缺血类、通路类等全管线及解决方案；不仅多款单品占据国产医疗器械市场第一份额，其中还不乏引领行业的突破性技术。
近期，香港交易所公布了金沙检测线路js952024年度财报公告，金沙检测线路js95神经介入业务（加奇生物）首度全年实现分部利润5209万元，其全线产品贡献了金沙检测线路js952024年度全年收入的57.8%，占比超“半壁江山”。
成立于2006年，2024年浮出盈亏线，18年，足够一个呱呱坠地的婴儿长成风华正茂的少年，足够一颗创新种子破土参天，也足够一家企业从籍籍无名走向行业潮头。从中国神经介入医疗器械的“拓荒者”到“弄潮儿”，18年长跑，加奇生物以创新突破藩篱、用坚守回应时代，凭借长期主义的定力与深耕撕开了国外垄断的口子，培育出穿越周期的力量。
后发制人：Syphonet取栓支架的市场突围
对医疗器械企业而言，先拿到注册证意味着更早上市，抢占市场份额。如果一款产品获批时，市面上已经涌现众多结构大同小异的类似产品，这款器械显然失去了先发优势。
Syphonet取栓支架，就是这样一款缺乏先发优势的产品。2022年2月，这一产品获批上市时，国内拿到注册证的产品已有不下十款。但让人意外的是，短短两三年间，这款取栓支架的市场占有率在国内产品中就攀升至第一。
后发如何制人？一路上扬的销售数字背后，隐藏着加奇生物的研发策略：以一揽子方案解决手术中的全部问题。换言之，加奇生物不仅提供主治疗产品，配套的各种通用产品也同步推出，免去了医生在不同品牌中来回搭配的不便。
“以动脉瘤栓塞用到的弹簧圈或支架类产品为例，这类产品想要达到理想效果，得先建立一系列通路基础。因此，我们在推出弹簧圈或支架时，基本的导引导管、微导丝等通路产品要同步上市，全品类产品才能满足医生在手术中的全部需求。”加奇生物总经理王晨说。
Syphonet取栓支架实现了市场的“后发制人”。图片由金沙检测线路js95提供
够用，还得好用，才能撼动进口产品一统天下的格局。“大单品”Syphonet取栓支架在设计之初，研发团队就仔细研究了尚未满足的临床痛点。中国急性卒中病人约50%由脑血管原位狭窄引起，但先取栓还是先治疗原位狭窄，对医生来说是两难的选择：先取栓，支架回撤时会划过血管中的斑块，可能带来血管损伤；先撑开血管狭窄部位，血栓可能会随着血管的通畅到处流窜，引发新的栓塞。
Syphonet取栓支架的问世，让昔日的两难有了两全的方案。这一产品在头端增加抓捕网篮设计，撑开狭窄血管的同时，拦住了逃逸的碎栓；支架通体显影，全程可视化操作；独特的支架花型设计能提供良好的支架抗折性，即使在弯曲的血管中也能保持完整管腔；全系列兼容0.017in微导管，提高到位成功率，降低血栓移位风险……
从2006年推出中国首款商业化弹簧圈，到如今产品涵盖出血类、缺血类、通路类等全管线及解决方案，加奇生物从对标国际标准实现国产化替代，画出了一条昂扬向上的成长曲线。
医工合作：Fastunnel® 导管的“直道超车”
沿着“Me-too”到“Me-better”再到“Me-only”的道路持续攀登，加奇生物不断改写神经介入器械领域的竞争格局。其中，Fastunnel®输送型球囊扩张导管凭借“球囊+微导管”一体化设计，带来了国产医疗器械的“高光时刻”。
Fastunnel®输送型球囊扩张导管一步完成球囊预扩张、支架释放、球囊后扩张全过程，相比传统手术减少十次交换步骤，引领了“零交换”技术。图片由金沙检测线路js95提供
颅内动脉粥样硬化性狭窄，中国人缺血性卒中的主因之一。以往的介入治疗中，手术需要用到球囊导管、微导管两种导管，还要经过皮下穿刺、交换导丝、充盈球囊等12个步骤，操作十分复杂。“医生在交换导丝、导管和球囊时，极易导致导丝刺破血管，引起患者并发症。”王晨说。
2012年，海军军医大学第一附属医院（长海医院）刘建民教授首次提出，希望有一种手术器械可满足球囊+微导管两大功能。这一理念中，“球囊+微导管”一体化设计的器械，将减少颅内动脉粥样硬化狭窄介入手术步骤，降低器械相关的血管损伤；对医生来说，该手术也将从复杂、操作困难变得简单易操作，缩短学习曲线。
让梦想照进现实，刘建民团队和加奇生物十年磨一剑。2022年5月，Fastunnel®输送型球囊扩张导管获批上市。当年11月，这款创新产品实现全球首次临床落地，一步完成球囊预扩张、支架释放、球囊后扩张全过程，相比传统手术减少十次交换步骤，引领了“零交换”技术。产品突破了“管径缩减与功能集成”的技术矛盾，攻克了球囊扩张与支架输送的协同难题，凭借减少器械交换、简化操作步骤、减少透视时间、减少造影剂剂量等全面的优势，开创颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内介入治疗新时代。
医工紧密合作，催生了直击临床痛点的创新器械产品，由此带来了手术术式的革新，反过来再次强化医工协同……目前，形成了自身的创新方法论的加奇生物已有16款产品获批销售，今年还计划提交5-6项注册申请。未来，医者智慧和技术的创新如同咬合的齿轮，将加速公司在更多未被满足的临床需求上实现“直道超车”。
精益管理：供应链90%以上国产化降本又增效
近年来，国内医疗器械集采的常态化、广度深度持续加强。以降价惠民为初衷的改革，不仅重塑医疗流通领域的游戏规则，也让“真创新”企业迎来更广阔的天空。建立专业技术壁垒、深度绑定临床需求之余，加奇生物还凭借精益生产的严苛标准，在集采浪潮中锻造出更加硬核的实力。
“加奇生物的精益生产可以追溯到很多年前。之所以布局早，是因为我们很早就判断出，在集采政策下，医疗器械产品的价格将受到更加严格的管控，需求量会被同步急速放大。这种情况下，产品的性能、运营效率是企业在激烈竞争中脱颖而出的关键。”王晨说。去年，加奇生物产品开发捷报频传，通过精益生产也增效超过2000万元。
精益生产，这一被大型制造企业视为降本增效“黄金法则”的管理体系，被加奇生物赋予新内涵。除了上线数字运营平台、推出自动化生产及提升良率，公司在供应链国产化替代方面不遗余力。“我们的原材料90%以上都来自国产供应商，性能不输国际品牌，但成本和响应度更有优势。”王晨坦言，早年间，公司技术团队需要到各种展会上“淘宝”，原料排期长、价格高不说，有时还会被“嫌弃”订单量小。现在，伴着国产医疗器械产业崛起，越来越多下游供应商主动与加奇生物的研发节奏同频共振，一起构筑中国高端医疗器械的技术护城河。
分析国外医疗器械大厂的发展史不难发现，以商业并购获取高技术门槛管线是惯常操作。去年，加奇生物与江苏暖阳医疗器械有限公司签署独家经销协议，拿下了国内首个完全释放后可回收并重新释放的血流导向支架系统YonFlow®血流导向支架系统在大中华区的销售。这次合作的意义不言自明——加奇生物将进一步缩短与国内外竞争对手的技术差距，快速丰富既有管线，加速拓展企业的能力边界。
2006年，加奇生物成立。2025年，当中国神经系统疾病治疗进入百花齐放时代，迈过18岁“成年礼”的加奇生物，以苏州为起点，加速本土创新拥抱未来、飞向全球。
（苏报融媒记者 董捷/文）
